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        美国FDA(Food  and  Drug  Admistraton简称FDA)即美国食品药品治理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督治理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督治理局(负责药品的审批)两个行业治理机构。它负责美国全国药品、食品、生物成品、化妆品、兽药、Yliao器械以及诊断用品等的治理并致力于庇护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和Yliao器具对人体的安全性、有效性.

  FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物成品局、Yliao器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作治理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域治理机构.

  FDA的范围:

  1、X射线诊断类Yliao产物(一般用途,荧光X射线、CT等)

  2、手术类及其它激光设备和有激光单元的设备

  3、不凡用途的激光产物(包罗显示、不雅察看和医用)

  4、紫外线治疗设备(Yliao用紫外线灯和产物)

  5、非物理治疗和诊断的其它医用超声设备

  6、微波透热治疗和微波血液加热器

  7、超声物理治疗设备

  有电离辐射的电子产物:

  CRT显示方式的电视机和视频显示器

  有非电离辐射的电子产物

  1、微波炉

  2、太阳灯和太阳灯产物(太阳床)

  3、蜂窝式移动电话

  4、激光产物:包罗激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产物(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)  安全防护和救护产物

  5、有防护外壳的X射线设备(例如X射线查抄系统,X射线成像系统,X射线安全查抄系统,X射线行李查抄系统)

美国FDA认证

  工业和科研产物:

  1、激光工具和激光仪器

  2、非Yliao诊断用X射线设备

  3、射频和微波产物(非微波炉)

  4、非诊断和治疗用的超声产物

  FDA对食品药品和设备实行两类治理,即:批准(Approved)和布告(notification)

  YIiao产物治理分类:

  1、I级——这类产物对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III级简单,如灌肠剂。  47%的Yliao产物属于这一级,其中的95%不需要法规治理。

  2、II级——多数的Yliao产物属于II级,属于II级的产物占43%,例如电动轮椅、孕妇用品。

  3、III级——这一级别的产物通常用来维持或撑持人的生命,使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有10%的Yliao产物属于III级。

  对于I类产物,其中的95%属于免除治理的Yliao设备,产物在投放市场前不要求办理布告(notification)或许可证(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主要产物。这类治理的产物例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。

  释放辐射(非核能)电子产物FDA认证介绍:

  多数进口出商知道FDA为美国治理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产物(radiation  emitting  product)亦为该署规范产物之一。

  FDA规范f释放辐射电子产物之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL  FOOD,  DRUG,  AND  COSMETIC  ACT,简称为FD&C)。

  所谓的释放辐射之电子产物,包罗电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产物(如光驱及激光指示器(laser  pointer))等。

  多数释放辐射电子产物并不会认定为Yliao器材,惟若制造或经销商宣称该产物有Yliao功能时,该产物并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产物主要理由在于防止消费者因使用该类产物对健康造成之影响。

  以激光相关产物为例,我国出口主力产物光驱便需要符合FDA之规范,别的含光驱之产物亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的第一类(class  1)。第一类光驱销美前,业者必需符合FDA以下规定:

  1、自我符合宣示表;

  2、产物登记;

  3、测试尺度;

  4、产物陈述(Product  Reports);

  5、年度陈述(Annual  Reports);

  年度陈述应于每年九月一日邮寄至FDA,如未按期更新,产物通关时将被海关扣留。假如业者因疏忽未及时邮寄该陈述而造成产物被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

  6、测试纪录;

  7、相关纪录;

  8、警示标识表记标帜规定;

  FDA认证流程

  1. 预备阶段

  企业法人执照复印件;

  出产(卫生)许可证,合格证复印件;

  企业简介(成立时间,技术力量,主要产物极其性能,资产状况)。

  2. 技术初审申报受理

  递交DMF(药物主文件)和SOP(尺度操作程序)的英译本文件给代理商;

  按照代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3. DMF资料审阅

  FDA认真审核,并到工厂实地考察,查抄DMF文件所写是否属实;

  若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准查抄计划。

  4. FDA查抄

  FDA查抄官对工厂进行查抄,提问,工厂必需一一回答;

  若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5. FDA签发“批准信”

  必需认真回答“483”表上查抄官提出的问题,若有问题,必需立即改正并证实;

  查察官未搞清楚的问题,需注释证实

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