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FDA注册需知
发布时间:2019-10-17

       FDA是美国食品和药物治理局(Food and Drug Administration)的简称,FDA 是美国政府在健康与人类办事部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA在中国主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产物需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站长进行申请,或通过亿博检测认证yobet体育官网-首页办理FDA注册以及食品材料FDA检测。FDA中国(亿博检测认证). 作为一家科学治理机构,FDA 的职责是确保美国本国出产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产物的安全。

  它是最早以庇护消费者为主要本能机能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物治理机构之一。其它许多国家都通过追求和接收 FDA 的帮手来促进并监控其本国产物的安全。 食品和药物治理局(FDA)主管:食品、药品(包罗兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产物的监督查验;产物在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、查验和出证。按照规定,上述产物必需经过FDA查验证实安全后,方可在市场上销售。FDA有权对出产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
 

FDA注册

 

  关注问题

  问题一:FDA证书是哪个机构发放的?答:FDA注册是没有证书的,产物通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

  问题二:FDA需要指定的认证尝试室检测吗?答:FDA是一个执法机构,而不是办事机构。假如有人说他们是FDA部属的认证尝试室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的办事性认证机构与尝试室,也没有所谓的“指定尝试室”。FDA作为联邦执法机构,不成以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对办事性的检测尝试室的GMP质量进行承认,合格的颁布合格证书,但不会向公众“指定”,或保举特定的一家或几家。

  问题三:FDA注册是否必然需要一位美国代理人?答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必需指派一名美国公民(yobet体育官网-首页/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程办事,是联系FDA与申请人的媒介

  物质要求

  制造食品接触物质供家庭使用或食品工厂使用的人应当确保该物质不会泄露气味、颜色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,从而使食品掺入次级品。当食品包装材料属于“食品添加剂”治理范畴时,一般FDA不强制将食品添加剂的规定应用到日用家居器皿中。这些日用家居器皿包罗碟子、刀叉、玻璃饮料瓶、杯子、炊具、餐具和电器产物。这也就是说,不要求制造商向FDA提交数据注解所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批准其家用器皿。家用器皿不属于《联邦食品、药品和化妆品法令》一般安全规定的治理范畴。关于含有可析出铅或镉的炊具和陶瓷餐具,FDA已经采纳了相关对应办法。

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