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FDA认证流程是什么?
发布时间:2019-10-17

      通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产物进行的一个市场准入管制,获得其颁布的FDA准入号(Accession Number)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段亿博检测可以开展对灯具、微波产物、X射线、激光类产物进行FDA注册办理办事。

FDA认证

  1、企业法人执照复印件;

  2、出产(卫生)许可证、合格证复印件;

  3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要出产物种及其性能、资产状况);

  4、产物说明书(应包罗:产物的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

  5、产物的成份与成份比例;

  第一步:申请受理

  •收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  •同时,认证机构发送有关收费和通知。

  •申请人按要求将资料提供到认证机构。

  •申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;要害元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产物之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及陈述

  第二步:资料审查

  •在资料审查阶段,产物认证工程师需对申请进行单元划分。

  •单元划分后,若需要进行样品测试,产物认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

  第三步:样品接收

  •样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  •申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  •检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收陈述,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收陈述。

  •样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  •认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式最先。

  第四步:样品检测

  •企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,假如呈现不合格项要遵照样品测试整改通知进行及时整改。

  •样品测试结束后,检测机构填写样品测试成果通知。

  •检测机构还将试验陈述等资料传送至认证机构。

  第五步:工厂审查

  •对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

  •工厂查抄的前期预备包罗:与认证机构商定工厂查抄的日期和人员;按照工厂查抄的要求预备好文件和记录;在工厂查抄时安排出产线开动。

  •企业要严格按照工厂查抄的要求配合工厂查抄组的工作。按照确认的不符合项和工厂查抄结论,尽快完成不符合项的整改。

  第六步:合格评定

  •产物认证工程师对各阶段的成果进行收集整理后,进行初评。

  •合格评定人员对以上成果进行复评。

  通常所说的FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对其所管辖的产物进行的一个市场准入管制,获得其颁布的FDA准入号(Accession Number)才可顺利清关,并在美国市场进行销售。现阶段世通检测可以开展对灯具、微波产物、X射线、激光类产物进行FDA注册办理办事。

  1、企业法人执照复印件;

  2、出产(卫生)许可证、合格证复印件;

  3、企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要出产物种及其性能、资产状况);

  4、产物说明书(应包罗:产物的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

  5、产物的成份与成份比例;

  第一步:申请受理

  •收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  •同时,认证机构发送有关收费和通知。

  •申请人按要求将资料提供到认证机构。

  •申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  注:企业一般应提供以下资料:总装图、电气原理图、线路图等;要害元器件或主要原材料清单;同一申请单元内各个型号产物之间的差异说明;其他需要的文件;CB证书及陈述

  第二步:资料审查

  •在资料审查阶段,产物认证工程师需对申请进行单元划分。

  •单元划分后,若需要进行样品测试,产物认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

  第三步:样品接收

  •样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  •申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  •检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收陈述,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收陈述。

  •样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  •认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式最先。

  第四步:样品检测

  •企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,假如呈现不合格项要遵照样品测试整改通知进行及时整改。

  •样品测试结束后,检测机构填写样品测试成果通知。

  •检测机构还将试验陈述等资料传送至认证机构。

  第五步:工厂审查

  •对于需要进行工厂审查的申请,检测机构组织进行工厂审查。

  •工厂查抄的前期预备包罗:与认证机构商定工厂查抄的日期和人员;按照工厂查抄的要求预备好文件和记录;在工厂查抄时安排出产线开动。

  •企业要严格按照工厂查抄的要求配合工厂查抄组的工作。按照确认的不符合项和工厂查抄结论,尽快完成不符合项的整改。

  第六步:合格评定

  •产物认证工程师对各阶段的成果进行收集整理后,进行初评。

  •合格评定人员对以上成果进行复评。

  获证后留意事项如下:

  要与认证机构商定正常监督的日期。

  在监督时,出产线应正常出产,并有认证的产物在工厂或能提供必然量的产物供抽样(如:外面的仓库、市场等)。

  预备好监督所要求的文件和记录。

  确认不符合项和监督结论。

  尽快完成不符合项的整改。

  假如出产的产物与型式试验的样品不一致,应得到认证机构的确认后再出产。

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