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美国FDA认证是什么意思?
发布时间:2019-10-17

       FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品治理局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督治理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督治理局(负责药品的审批)两个行业治理机构。它负责美国全国药品、食品、生物成品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的治理并致力于庇护、促进和提高国民的健康,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。

  FDA产物认证范围 1.食品类产物; 2.医疗器械产物; 3.化妆品; 4.辐射、激光类电子产物(NTEK); 5.营养保健品; 6.中草药及成药; 7.护理保健器材; 8.罐头食品; 辐射、激光类电子产物FDA认证,而所谓的释放辐射电子产物,包罗电视天线与屏幕、微波、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产物,如光驱及激光指示器、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产物的监督查验;产物在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、查验和出证。按照规定,上述产物必需经过FDA查验证实安全后,方可在市场上销售。FDA有权对出产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

  FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证实安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证实有效才可销售。

  按照风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产物分类和治理要求,目前FDA医疗器械产物目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必需首先弄清申请上市产物分类和治理要求。

FDA认证

  FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包罗:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康办事法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常具体的注释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对本身产物相关的法规和具体要求(包罗不同的美国产物尺度要求)。

  在明确了以上信息后,企业就可以着手预备有关的申报资料,并按必然程序向FDA申报以获取批准承认。对于任何产物,企业都需进行企业注册(Registration)和产物列名(Listing)。对Ⅰ类产物(占47%摆布),实行的是一般控制(General Control),绝大部门产物只需进行注册、列名和实施GMP规范,产物即可进入美国市场(其中极少数产物连GMP也豁免,极少数保留产物则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产物(占46%摆布),实行的是不凡控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产物是510(K)豁免);对Ⅲ类产物(占7%摆布),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部门Ⅲ类产物还是PMN)。

  对Ⅰ类产物,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即准许企业以本身的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产物。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP查核,则由FDA按照产物风险等级、治理要求和市场反馈等综合因素决定。

  综合以上内容可知,绝大部门产物在进行企业注册、产物列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

  1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。

  2.本色相等性比力(SE)

  3.510(K)审查程序

  在申请前必需明确产物是否被FDA认作医疗器械、产物类别、治理要求,明确申请工作内容;

  对申请上市的产物查阅有否美国强制尺度,产物是否符合该尺度(一般要求检测机构的正式查验陈述);

  在预备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、不凡510(K)、简化510(K);

  对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

  向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cmX29.7cm);

  所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不偿还企业。

  对少部门产物,FDA将对企业进行现场GMP查核,企业需参照美国GMP治理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有必然了解的翻译人员;

  告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有必然的了解,并能与FDA直接交流,以便利及时反馈,企业可明确本身或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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